美国食品安全和医疗行业
美国一款心脏泵因安全风险已致49人死亡当地时间3月30日,据《国会山报》报道,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回,即最高级别警报。美国已召回超过66000台设备。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手等会说。
美国一款心脏泵因安全风险已致49人死亡,美药管局发出最高级别召回...3月31日消息,据报道,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)对一款心脏泵发出I级召回,即最高级别警报。目前已召回超过66000台设备。据悉,心脏泵能够在医疗过程中或严重心脏病发作后对心室中的血液泵送提供短期支持。FDA表示,这款心脏泵的泵导管在手术过程中可能会刺穿说完了。
采纳股份:全资子公司产品安全滑套采血针通过美国FDA审核南方财经3月8日电,采纳股份公告,全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局的通知,采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核,正式获得美国市场准入许可。
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采纳股份(301122.SZ):安全滑套采血针产品通过美国FDA审核智通财经APP讯,采纳股份(301122.SZ)公告,公司全资子公司江苏采纳医疗科技有限公司(简称“采纳医疗”)于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的通知,采纳医疗的安全滑套采血针产品通过美国FDA的审核,正式获得美国市场准入许可。本文源自智通财经网
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美国“问题心脏泵”致49死 香港特区卫生署:15家医院使用 已发安全警示据香港星岛环球网4月1日报道,因存在安全风险,美国食品和药物管理局(FDA)日前对Impella系列六款心脏泵发出高级别召回。香港特区政府卫生署表示,其中一款心脏泵曾供应给香港13家公立医院和2家私立医院使用,截至3月31日,并未接获医疗事件报告,目前已经发布有关安全警示。香港好了吧!
海创药业:HP568片临床试验获FDA批准海创药业公告,公司自主研发的口服PROTAC药物HP568片获得美国食品药品监督管理局的临床试验批准,用于治疗雌激素受体阳性和人表皮生好了吧! 国内外尚无同类PROTAC产品获批上市。HP568片通过特异性降解ERα蛋白发挥抗增殖活性,在临床前研究中显示出良好的药物安全性和治疗好了吧!
美国FDA受理Argenx艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的补充上市申请...荷兰生物技术公司Argenx(ARGX.US)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射(VYVGART Hytrulo)用于治疗慢性炎性小发猫。 ADHERE研究旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的安全性和有效性。该研究达到了主要终点,与安慰剂相比,艾加莫德皮下注射小发猫。
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...加科思-B(01167)现涨超12% 治疗实体瘤新药临床实验申请在美国获批已获得美国食品药监局(FDA)批准。公司将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验,以评估JAB30300的安全性及有效性。公告显示,公司同时计划在中国向国家药监局药品审评中心提交新药临床申请,获批后将在中美两国同步开展临床试验。目前P53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目等会说。
... 加科思-B(01167)现涨超12% 治疗实体瘤新药临床实验申请在美国获批已获得美国食品药监局(FDA)批准。公司将在美国开展I/IIa期晚期实体瘤临床试验,以评估JAB30300的安全性及有效性。公告显示,公司同时计划在中国向国家药监局药品审评中心提交新药临床申请,获批后将在中美两国同步开展临床试验。目前P53 Y220C激活剂在全球只有一个同类项目说完了。
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美国FDA受理Argenx(ARGX.US)艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP的...美国食品药品监督管理局(FDA)已经受理了艾加莫德皮下注射(VYVGART Hytrulo)用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病(CIDP)的补充后面会介绍。 ADHERE研究旨在评估艾加莫德皮下注射用于治疗CIDP成人患者的安全性和有效性。该研究达到了主要终点,与安慰剂相比,艾加莫德皮下注射后面会介绍。
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